Клінічні випробування в Черкаському онкоцентрі: для лікарів шлях до вдосконалення, а для пацієнтів — шанс на життя

Починаючи з весни 2019 року черкащанка Ольга (з етичних міркувань і на прохання героїні статті її ім’я змінено) помітила, що почала втрачати вагу. Зникав апетит. Періодично піднімалася температура до 37,2. Разом з тим відчувала неприємні симптоми в горлі. Оскільки вже давно хворіла на бронхіальну астму, подумала, що має справу з загостренням хронічної хвороби. – Поїхала в Моршин попити води, – розповідає пацієнтка Ольга, яка бере участь в клінічних дослідженнях. – Там почала відчувати, що щось в цих симптомах було не таке, як завжди. До всього додалися і болі в спині. Але якось все разом не могла ув’язати. Від болю в горлі допомагали ліки від застуди, а спину вирішила полікувати на морі. Солона водичка також завжди виручала, коли загострювалася астма. Поїхала на Арабатську Стрілку, там пішла на витяжку спини, загорала на пляжі, дихала морським повітрям. Але ставало ще гірше. Додому повернулася вже з температурою 37,5 і постійною задишкою. Пішла на обстеження в обласну лікарню. Мене поклали, почали проводити обстеження, робити аналізи, але результату це не дало. Напевно лікарів ввела в оману флюорографія. Я робила її, ще коли оформляла санаторну картку для Моршина. На ній легені були чистими. Але то була помилка, яка дорого мені коштувала. Вивили її завдяки ретельності ЛОР-лікаря. Річ у тім, що в мене не проходило відчуття дискомфорту в горлі. Лікар нічого там не побачив, але вирішив таки перевірити і направив мене на повний рентген.

Рентген-знімок показав відразу єдину причину всіх незрозумілих симптомів. На правій легені була пухлина великого розміру. Того ж дня жінку перевели в онкологічний центр. Тут взяли всі аналізи і прооперували. Видалення пухлини разом з третьою долею правої легені мала позбавити пацієнтку страшного діагнозу. І позбавило. Та не назавжди. Через два місяці після операції стався рецидив. Він був надзвичайно агресивний – потужний і швидкий. Комп’ютерна томографія показала, що метастази пішли на плевру і бронхи. Причому настільки сильно, що операція вже б нічого не дала. Стан здоров’я різко погіршився, почався сильний кашель, відкрилася кровотеча, яку ледве вдалося зупинити. Та це не надовго змінювало ситуацію. Під час відвертої розмови, на пряме запитання сина «Скільки в неї лишилося часу?» лікар відповів – «Не більше двох місяців».

– Думаю, в той день мій ангел-охоронець працював понаднормово, – продовжує жінка. – Це було просто чудо, що серед багатьох подібних пацієнтів саме я мала відповідні показники для участі в програмі клінічних випробувань. Мені запропонували альтернативне лікування препаратами, остаточна дія яких до кінця не визначена. Зізнаюся, стати «піддослідним кроликом» було страшно. Але не страшніше, ніж помирати. Ми порадилися з рідними і вирішили, що втрачати все одно вже нічого. Я погодилась. І за ті три роки, які прожила з того часу, не жалкувала жодного разу. Спочатку мені поставили 4 крапельниці. Це була дуже агресивна хімія і переносити її було надзвичайно важко. Та вона зупинила рак. Далі почався процес відновлення. Два роки я була на крапельницях. І вже нещодавно перейшла на пігулки. Раз у три тижні приходжу у відділення клінічних випробувань, здаю аналізи, отримую пігулки і повертаюся додому. Я змогла стати звичайною людиною, яка не відчуває себе постійним пацієнтом. Виконую всю домашню роботу, виходжу на вулицю, скуповуюся, гуляю в парках. Інколи трохи нудить, ну і буває задишка, коли забуваюся, що вже трішки не молода і намагаюся побіги за тролейбусом. Та, думаю, для людини, яка має дорослих внуків, це вже нормально. Знаєте, це неймовірно прекрасно – жити і відчувати себе просто живою людиною.

 

Історія пані Ольги не є аж надто надзвичайною для лікарів КНП «Клінічний центр онкології, гематології, трансплантології та паліативної допомоги ЧОР», який в народі ще багато хто знає як «Черкаський обласний онкодиспансер». Тут працюють на передовій медицини і не просто стають свідками чудес, а й самі їх створюють. Завдяки важкій праці медиків та надсучасному обладнанню. Частині таких чудес лікарі завдячують саме співпраці з міжнародними фармакологічними компаніями, які розробляють і тестують нові препарати. Саме один з таких препаратів і врятував життя нашій героїні. Таких історії у відділенні клінічних випробувань можуть навести багато.

– Клінічними випробуваннями заклад займається з 2003 року. Але вони раніше проходили по різним центрам і відділенням всередині закладу. З 1997 року було сформоване відділення клінічних випробувань, де нині й проводяться ці всі дослідження, – розповідає завідувачка відділення клінічних випробувань КНП «Клінічний центр онкології, гематології, трансплантології та паліативної допомоги ЧОР» Галина Пилипенко. – Загалом клінічне дослідження – це використання новітніх препаратів, які вже пройшли свій шлях випробування в лабораторії, в пробірці, на тваринках і на добровольцях. Лише після того, як дані першої фази були позитивними, переходять до другої, третьої та четвертої. Саме на цих етапах ми і працюємо. Тут вже сформовані дози препаратів і доведена їхня ефективність.

Клінічні випробування, всупереч деяким міфам та побоюванням пацієнтів не мають нічого спільного з «проведенням лабораторних дослідів на людях». Існує серйозна державна програма та міжнародні організації, які контролюють цей вид медичної діяльності. Майже жоден лікарський засіб в Україні не може бути зареєстрований без результатів клінічних випробувань, адже вони доводять його ефективність та безпеку. Саме тому нерідко тестувати доводиться навіть ті препарати, які давно відомі в світі. Окрім нових препаратів, досліджувати можуть і відомі лікарські засоби для підтвердження їх ефективності та безпеки за новими показаннями. Також можуть перевіряти, чи змінюється дія препарату в разі одночасного приймання пацієнтом інших лікарських засобів тощо. У будь-якому випадку головним у цій діяльності є саме лікування і в першу чергу того пацієнта, який бере участь у випробуванні.

– Пацієнти, які включаються в дослідження, мають особливий критерій включення і критерій виключення від самих організаторів дослідження. І ми повинні ці чітко умови виконувати. Тут не може бути просто, той пацієнт нам подобається, той ні, – відзначає завідувачка відділення.

– Кожний пацієнт в дослідженні має страховку та гарантійне забезпечення від держави. Організатор випробування має обов’язково отримати два дозвільних документи. На підставі позитивного експертного висновку ДЕЦ видається наказ Міністерства охорони здоров’я, яким затверджується протокол. Другий дозвільний документ – висновок локальної етичної комісії медичного закладу, де планується проведення випробування. Кожне дослідження в Україні забезпечується страховою медициною, як і в усьому світі.

 

Клінічні дослідження не мають нічого спільного з секретними біологічними дослідами в лабораторіях, схованих в підземних бункерах, про які так люблять фантазувати в голлівудських фільмах про різних суперлюдей та в витворах російської пропаганди. Не існує ніякої секретності.

 

На проведення кожного дослідження є відповідний Наказ Міністерства охорони здоров’я. Ознайомитися з ним може кожен охочий на офіційному сайті МОЗ чи ДЕЦ.  Там можна дізнатись назву дослідження, місце його проведення, назву та країну організатора, перелік досліджуваних лікарських засобів та їхню лікарську форму та дозування тощо. Після завершення дослідження його результати вносять до реєстру і вони стають доступними для усіх зацікавлених осіб: пацієнтів, виробників, лікарів.

 

– За весь час, хочу сказати, у нас не було жодного страхового випадку, тому що дуже доцільно ми знаходимо пацієнтів, – відзначає Галина Пилипенко. – Ми все це обумовлюємо статусом пацієнтів, їхньою супутньою патологією. Тільки після того, як враховано всі моменти, пацієнт має можливість бути включеним. Перед самим включенням людині надається інформована згода. Вона підписується в двох екземплярах. В цій згоді йде повний перелік всього того, що з учасником буде проводитися на шляху всього дослідження. Навіть враховуючи те, коли він повинен приходити, які в нього будуть набиратися аналізи, які можуть бути ускладнення від досліджуваних препаратів. Пацієнт має час з цим всім ознайомиться. Він може забрати додому цей документ, погодити зі своїми близькими, юристами тощо.

 

 

Онкологія – це особливий вид медичної діяльності. Під час лікування саме онкохворих виникає багато специфічних моментів, з якими не так часто стикаються інші лікарі. Ну, або вони не настільки явно виражені. Наприклад, це вартість самого лікування. Навіть люди, якім пощастило лише чути про онкозахворювання від друзів чи знайомих, знають, що нерідко таке лікування є дороговартісним. Препарати, які використовують організатори клінічних випробувань можуть коштувати величезні суми коштів. Але пацієнти за них не платять нічого. Більше того, організатор бере на себе велику кількість різноманітних витрат, пов’язану з тестуванням. Наприклад, проведення аналізів чи навіть транспортування хворого до лікувального закладу.

– Наші пацієнти отримують новітнє лікування за рахунок спонсорів. Періодично ми подаємо всі дані в регуляторні органи, а також потім по завершенню клінічного дослідження всі дані передаються в американську компанію, в регуляторний орган – Управління з продовольства і медикаментів США, який вже виносить остаточне рішення, щодо того чи препарат буде виведений на ринок, чи ні, – відзначає координаторка клінічних випробувань КНП «Клінічний центр онкології, гематології, трансплантології та паліативної допомоги ЧОР» Анастасія Жужукова. – Спонсор бере всі витрати на себе: і лікування, і обстеження пацієнта. Це суттєві цифри не лише для хворого, а й для лікувального закладу, адже часто вартість досягає сотень тисяч і навіть мільйонів гривень за повний курс лікування. Залежно від схеми дослідження може тривати рік, два і навіть більше.

Продовжуючи тему вигоди не можна не зазначити, що позитивні моменти в роботі з дослідженнями отримують і самі лікарі. Щоправда виражаються вони не матеріально.

 

– Для лікарів участь у клінічних дослідженнях – це можливість допомогти пацієнту отримати якісне сучасне лікування, долучитися до процесів розробки новітніх лікарських засобів та впровадження інноваційного лікування, – продовжує пані Анастасія. – Також надзвичайно цінною є можливість отримати додаткові знання та навички використання сучасних інноваційних методів лікування, обстеження, стандартів діагностики. У нашому закладі до роботи у клінічних випробуваннях залучають не лише спеціалістів профільного відділення. Залежно від випробувань та типу захворювань з пацієнтами працюють різні лікарі відділень нашої установи (гематологічного, онкологічного, урологічного, хірургічного та за потреби інших). Для того, щоб мати допуск до такої роботи, лікарі-дослідники повинні мати низку компетенцій та відповідати певним вимогам, мати достатню професійну підготовку, досвід лікування пацієнтів, бути обізнаними з міжнародними вимогами належної клінічної практики та нормативно-правовими актами щодо проведення клінічних випробувань в Україні. Це змушує лікарів постійно вдосконалювати свої знання. Наприклад, на даний момент 2 лікарі гематологи-трансплантологи проводять місячну програму спостереження у відділенні трансплантації крові та кісткового мозку та клітинної терапії Стенфордського медичного центру, Каліфорнія, США. Нещодавно ще одна група з 4 осіб повернулася з Ізраїлю, Єрусалимський медичний центр Хадасса. Ми підвищуємо свій професійний рівень, щоб ставати краще і мати можливість професійніше допомагати людям. Адже саме в цьому й полягає завдання лікаря.

 

 

Клінічні дослідження неможливо проводити, якщо немає можливості якісно брати аналізи і вивчати відібраний матеріал. Тож це спонукає до розвитку ще одну галузь медицини, без якої лікування неможливе – лабораторні дослідження.

– У січні 2017 року на базі нашої лікарні було утворено Центр спеціальних лабораторних досліджень, який включає в себе клініко-діагностичну лабораторію, централізовану цитологічну лабораторію, патологоанатомічне відділення з лабораторією імуногістохімічних досліджень. Акредитацію медичних лабораторій  проводило Національне агентство акредитації України відповідно до Закону України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності» з урахуванням вимог міжнародних та європейських стандартів у сфері акредитації ООВ, – розповідає директор КНП «Клінічний центр онкології, гематології, трансплантології та паліативної допомоги ЧОР» Віктор Парамонов. – Така необхідність виникла не тільки у зв’язку з реформуванням  галузі охорони здоров’я. А ще й тому, що наш онкологічний диспансер визначив своєю стратегією впровадження інноваційних підходів для надання медичних послуг. Щорічно центром спеціальних лабораторних досліджень  нашої установи виконується близько 1 млн досліджень. Всі лабораторії оснащені сучасним обладнанням, якісно виконують широкий спектр лабораторних досліджень. Ми виконуємо лабораторні дослідження не лише для Черкаської а й для декількох інших областей (Житомирська, Полтавська, Сумська, тощо). Саме завдяки високій якості роботи лабораторного центру ми отримали можливість співпрацювати зі світовим реєстром донорів КМ, та виконувати контрольні тести на рівні з Дрезденською лабораторією (Німеччина). Все це служить гарним підґрунтям для роботи з клінічними випробуваннями, у яких лікарі нашого закладу працюють понад 25 років. За цей час було проведено більше 200 клінічних випробувань гематологічного, онкологічного, онко- урологічного профілю та інших. Враховуючи те, що в Україні досить невелика кількість лікувальних закладів беруть участь у клінічних випробуваннях, нам дійсно є чим пишатися.

 

Частка клінічних випробувань серед інших медичних послуг в Україні дуже невелика. Особливо ця статистика має сумний вигляд, якщо порівнювати її зі світовою. Якщо в Україні до війни за рік проводилося лише декілька сотень випробувань, то у дружній нам нині Польщі – близько 1200, а в Сполучених Штатах взагалі понад 14 тисяч. Чому такий великий відрив? По-перше, про самі випробування наші люди знають мало і бувають випадки, коли просто відмовляються від них, воліючи мати конкретні передбачені важкі наслідки хвороби, замість імовірних невідомих побічних симптомів лікування. Є ще й інший момент. Далеко не кожен заклад може похвалитися відповідністю високим вимогам організаторів випробувань.

 

– Вимоги до закладу, до окремих центрів надання дослідницьких послуг, які за світовою термінологією називають сайтами, дуже великі, – продовжує Віктор Володимирович. – Це повинна бути налагоджена робота самих дослідників, лікарі повинні мати достатні навики і досвід, як у дослідницькій роботі, так і за своїм фахом. Також заклад має бути достатньо оснащений високоточним обладнанням і мати сертифіковану лабораторію. Ми багато працювали над тим, щоб відповідати таким вимогам і готові співпрацювати з іноземними компаніями, щоб мати можливість допомагати нашим людям. На жаль, війна в країні внесла свої негативні корективи. З 24 лютого минулого року в Україні клінічні дослідження призупинені. Ми маємо можливість лише продовжувати ті, які розпочали до початку повномасштабного вторгнення. Нових надходжень сьогодні немає. І це надзвичайно погано. Адже такі дослідження дають шанс на можливість жити повноцінним життям багатьом людям в Україні. а разом з тим результати обстежень дозволять запустити ліки нові ліки в масове виробництво і врятувати життя людям з подібними захворюваннями в усьому світі. Ми віримо, що найближчим часом проблема відновлення клінічних досліджень в Україні вирішиться і ми знову зможемо продовжувати свою роботу.

 

 

Про важливість найновітнішої галузі в фармакологічній медицині можна говорити багато. Про те, що вона має бути в Україні і зокрема в одному з найпотужніших медичних закладів нашої області – також. Та завершити хочеться історією життя ще однієї учасниці клінічних досліджень, яка може сказати набагато більше за слова автора.

– Вперше тривожні ознаки захворювання виникли в мене у грудні 2019 року. Тоді вже починалися перші сигнали про появу в світі невідомої але дуже небезпечної хвороби, яку згодом назвуть «COVID-19». Всіх із певними симптомами відправляли в обласну лікарню. Як медичний працівник, я добре знала, що мої підходили: висока температура, сильний кашель, біль в грудях, задишка і втрата ваги. От тільки ні коронавірусу, ні навіть звичайного грипу в мене не було, – розповідає пацієнтка, яка бере участь в клінічних дослідженнях. Жінка просить називати її Валентиною. – Почалися обстеження. В моїх колег із Першої міської лікарні була підозра на захворювання щитовидної залози. На жаль, ресурсів нашого закладу було недостатньо для повного обстеження, тому мене направили в Київ, в інститут ендокринології. Це все тривало до березня. На той час в мене була задишка настільки сильна, що я не могла підніматися по східцях. Зрештою добралася до Києва. Там зробили повний рентген і визначили, що проблеми з легенями. Знову поставили діагноз «COVID-19» і відправили додому лікуватися за місцем проживання. Це був саме період початку активної фази карантину і піку захворюваності на коронавірус. У березні 2020-го такий діагноз ставили тисячам людей, лікарні були переповнені. Розбиратися зі мною не було часу, але в Черкасах таки знайшли. В лікарні, де я працювала, мені зробили комп’ютерну томографію. Із її результатами відправили в обласну лікарню. І вже там поставили остаточний діагноз – четверта стадія раку легень. Неоперабельна. Для мене це був не діагноз. Це був вирок. І до його виконання лишалися навіть не місяці, а дні. Бо на той час я вже не могла самостійно пересуватися, не могла їсти, нормально говорити, навіть дихала з величезним зусиллям. Я лежала дома, дивилася на свою меншу донечку, яка має інвалідність і може пересуватися лише на візочку, і помирала. Якби не вона, мабуть би й померла. Та мене вогнем пекла думка: «Кому буде потрібна моя дитина, як мене не стане?!». Я почала стукати в усі двері, в які тільки могла. Зрештою порадили звернутися у відділення клінічних досліджень. Вони оглянули, зробили аналізи і погодилися допомогти. Для мене це був як останній шанс. Сюди мене привезли на візку. Спочатку призначили 4 дуже важких хімії. Прокапали. Зняли трохи задишку, я почала нормально дихати, змогла говорити. Потім інтенсивність зменшили. Я змогла піти додому. Приходила кожен 21 день, приймала крапельниці. Потім вже з’явилася можливість перевести на пігулки. На цьому лікуванні я з 20 липня 2020 року. Тобто завдяки цьому лікуванню я живу вже три роки і вірю, що житиму й далі, адже пухлина зменшилась на 40 відсотків! Якби мені довелося говорити з людиною, яка вагається, чи погоджуватися їй на цю програму, я б сказала: «Однозначно, так! Іншого виходу в нас просто немає. Для мене і сотень таких людей, як я – це єдиний спосіб продовжувати жити і радіти життю»

Джерело: novadoba.com.ua
© novadoba.com.ua